واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی ظاهر می شود؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف اولیه از مطالعه مرحله دوم ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی این است که آیا واکسن قادر به تحریک سیستم ایمنی است یا خیر. در مورد اول ، از آنجا که یک سیستم گزارش دهی آنلاین مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده و برای ثبت داده های ارزشمند در کارآزمایی بالینی Spicogen ایجاد شد ، ما مشکل جدی نداشتیم. عوارض ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، تعدادی از مطالعات با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم هنوز چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر بمانید تا همه نتایج تعریف و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به دلیل درخواست استرالیا از سوی متخصصان برای بررسی واکسن و ارائه نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو است. و نتایج خوبی که وزارت بهداشت اتخاذ کرده است باید به تنهایی مورد تأیید مجدد قرار گیرد زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به اندازه آزمایشگاه های داخلی خوب است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی ایجاد شده توسط این سیستم ایمنی ، اندازه گیری ایمنی هومورال و میزان آنتی بادی است. نوع دیگری از ایمنی که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه هنوز دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که به ذهنشان می رسد خسته شده اند ، اما فعلا بیهوده؟

بله ، دیگر دیر شده است. امروزه واکسن ها و واکسن ها باید خیلی زودتر تولید می شدند. تعداد بالای مرگ و میر دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون های زودرس است. من ادعا نمی کنم که سیناگن باید یک نجات دهنده بود و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. ما حتی در ماه های اخیر تولید حجم بالایی را شروع نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم احتمالاً Spycogen یک واکسن م effectiveثر است ، فرایند تولید میلیون دلاری را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری آن تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای گنجاندن در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلسات یک ماه پیش وزارت بهداشت ، مطالعه فازهای اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست ثبت نام در لیست چند ماه به طول می انجامد و ما تمام تلاش خود را برای این مطالعه را از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید کنید. ما از ابتدا با یک هدف شروع کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوارتر می شود ، زیرا شاخص های تجویز شده توسط WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی مجارستان مطابقت ندارد. ما جلسه دیگری برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأییدیه وزارت بهداشت ایران و توضیح نوع همکاری با استرالیا ، ظرفیتی نداشته و یا به تعویق بیفتد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در این مورد در مورد تولید محصولات ارگانیک داشته باشیم ، اما نکته این است که باید اشاره کنم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا نیست. آنجا. فقط مرحله آزمایشات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی اتباع استرالیا انجام شده و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم قولی به افراد فراتر از توانایی های منطقی خود ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دسته در ماه است که با زیرساخت های موجود سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی را به عنوان عامل بیماری زا تولید و به بازار عرضه کرده ایم و دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون به دلیل دارا بودن تخصص بین المللی لازم و همچنین صدور گواهینامه و پیچیدگی در تولید ما را به تولید واکسن سوق داده است. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن در استرالیا و دیگری سیناگن در ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و ما همچنین مقادیر زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 نامیده می شود و یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها یک دیدگاه کاملاً غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره. تعداد زیادی از آزمایشات بالینی پس از مطالعه این کشورها انجام شد. این مشکلات اکنون مربوط به این مدل استدلال است و ما پوشش واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسیناسیون م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، آمارهایی از چندین کشور مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا زیاد است ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر پایین و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری هستند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که برای اندازه گیری ایمنی واکسن طراحی شده بود ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن نیست ، بنابراین تولید کننده اصلی در مقادیر زیاد این است واکسن سیناژن

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود و مدیون سلامتی و زندگی خود گام برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً در آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقاماتی که می خواهند دسترسی مردم را به واکسن افزایش دهند ، در حالی که از تولید خود حمایت می کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و آزمایشات باید دقیق باشد ، ایمنی و امنیت آنها باید با دقت مورد بررسی قرار گیرد. به در تاریخ ما ، ما آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها انجام داده ایم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به طور کامل ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. به نفع شخص من و به نفع تیم علمی ما است که تمام تزریق ها تکمیل شود و تا چند هفته پس از تزریق دوم ، تا حد ممکن تعداد نامزدهای ورود وجود داشته باشد. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با مطالعات قابل تأیید است.

آیا فکر می کنید واکسیناسیون مزیتی نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلب تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام بیشتر و اثربخشی طولانی مدت واکسن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر بتوانیم این را به عنوان یک مزیت بدانیم ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده پروتئین در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم به تولید پایدار و رو به رشد دست یابیم.

اگر برای داوطلب شدن برای شرکت در مطالعه تبلیغ می کنید ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ عمومی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و همکاران در این مجموعه به صورت شخصی اعلام عمومی کردند و خوشبختانه قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، با تعداد داوطلبان و تعداد افراد بیش از نیاز مشکلی نداشتیم ، ثبت نام کردیم ، اما ثبت نام هنوز ادامه دارد باز است زیرا ما همه ثبت نام کنندگان واجد شرایط تحصیل نیستیم. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص شده است که واکسینه شده یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی به داوطلبان گفته می شود که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً در 6 ماه آینده به آنها اطلاع داده نمی شود ، اما تصمیم گیری با ما و کمیته اخلاق ملی نیست وقتی این را در نظر بگیرد این بدان معناست که دو ماه ها. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده علاوه بر اولویت های ملی واکسیناسیون ، واکسن را دریافت خواهند کرد.

شایعه دیگری وجود دارد که نشان می دهد واکسن استرالیا آزمایش HIV مثبت را نشان می دهد. پاسخ شما به این افراد چیست؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله تحقیق اولیه مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده اند دارای تست مثبت کاذب HIV بوده اند که مرحله تحقیق را متوقف کرده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 ندارد. کاملا استرالیایی بین دو سرمایه گذاری مشترک.

آیا در زمینه تولید واکسن یک سازمان دولتی یا دولتی با خود دارید؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با موسسه ای برای تولید واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده گزارش هستید؟

این برای یک شرکت واحد در هر نقطه از جهان خوشایند نیست ، و مطمئناً برای ما. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این تاریخ این پروژه را برای ما به مرگ و زندگی برساند ، بنابراین اگر پروژه واکسن شکست بخورد ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و ایمانی که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند نتایج را دستکاری کند.

2121